近日，哈药集团股份有限公司所属企业三精明水药业收到国家药品监督管理局颁发的“10mg辛伐他汀片药品补充申请批准通知书”，标志三精明水药业辛伐他汀片一致性评价工作圆满收官。辛伐他汀片是常用的口服降血脂药物，主要适应症为高脂血症和冠心病等多发症和常见病。目前，国内本品生产企业74家，明水作为通过仿制药一致性评价药企之一，赢得市场竞争力。
项目进程中，公司技术研发及管理人员克服了各种困难，依据原研处方，完成了新工艺的工艺参数确定，建立了新的质量体系，明确了新的检验方法及质量标准，取得了人体生物等效性数据，最终获得了一致性评价批件。这也标志着三精明水药业辛伐他汀片的质量跻身于同行先进水平，拿到了未来进入国家集采体系的入场券。
继阿莫西林胶囊和辛伐他汀片通过一致性评价后，哈药将有序推进一致性评价工作。本次10mg辛伐他汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，为公司后续产品开展一致性评价工作积累了有益经验。
哈药集团股份有限公司陆续通过一致性评价品种7个，品规8个，具体如下：
蒙脱石散
用于成人及儿童急慢性腹泻的止泻类非处方药物，国家基本药物。
二甲双胍片
糖尿病治疗药物，国家基本药物。
布洛芬颗粒
作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录(年版)》，是医保甲类药品。
阿莫西林胶囊
0.25g、0.5g两品规，适用于敏感菌（不产β-内酰胺霉菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻头炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
头孢氨苄胶囊（0.g）适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
0.25g阿莫西林胶囊
用于敏感菌（不产β内酰胺霉菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻头炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
辛伐他汀片
主要适应症为高脂血症和冠心病等多发症和常见病。
内容来源：三精明水药业
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