患者招募脐带血单个核细胞缓解骨与软组 [复制链接]

探索主要目的:脐带血单个核细胞缓解新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌受试者化疗不良反应的安全性及耐受性；

探索性目的：针对部分新辅助化疗患者，在手术时收集标本，通过检测脐带血单个核细胞是否能聚集到肿瘤区域及其分化。

适应症：新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌

经费或物资来源：自筹

伦理：江西医院伦理委员会

研究所处阶段：干预性研究；I期临床试验

实验设计：随机平行对照

1.筛选时年龄18-70周岁；

2.在进行任何化疗方案的新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌发生II级以上不良反应的受试者，包括筛选期的评估前，获得受试者/法定代表的书面知情同意；

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；

4.预期寿命≥6个月，我科接收新辅助化疗的在院患者，上一次化疗出现II级以上不良反应；

5.心肺功能基本正常；

6.知情同意参加本研究。

1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的受试者可以纳入；

2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；

3.受试者正在使用免疫调节剂药物，并在入组前2周内仍在继续使用的；

4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

5.受试者有活动性结核病；

6.受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅*感染；

7.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。

时间：From-09-30至-09-30

组别

样本量

第一组

接受新辅助或辅助化疗

50

第二组

接受新辅助或辅助化疗结束24h给予输注脐带血单个核细胞

50

研究负责人

学科带头人张兵主任医师从事骨与软组织肿瘤专业30余年，在江西省内率先独立开展骨盆、骶骨肿瘤切除与重建术，全股骨、全肱骨、全肩胛骨肿瘤切除与重建术，膝关节、肩关节外切除与重建等复杂手术。创新性地开展经耻骨入路切除盆腔、盆底巨大肿瘤的手术方式。肢体恶性骨肿瘤保肢技术达到国内领先水平，特别是儿童恶性骨肿瘤，采用生物学重建和非生物学重建技术进行保肢手术，取得了良好的效果。手术病例中有2/3为大型的四级手术，目前已完成高难度手术上千例。

骨与软组织肿瘤科简介

江医院骨与软组织肿瘤科是江西省从事骨与软组织肿瘤相关疾病的诊治中心，本科室拥有江西省内最专业、最强大的骨与软组织肿瘤诊疗团队，学科整体实力稳居全省第一，部分技术在国内名列前茅，已成为江西省著名的品牌专科。目前是江西省唯一兼合内外科与中西医结合的特色专科。

诊疗特色

1、复杂骨盆、骶骨肿瘤的切除与重建术。

在江西省内率先独立开展骨盆、骶骨肿瘤切除与重建术，全股骨、全肱骨、全肩胛骨肿瘤切除与重建术，3D打印假体置换术，膝关节、肩关节外切除与重建等复杂手术。创新性地开展经耻骨入路切除盆腔、盆底巨大肿瘤的手术方式。运用综合技术（如骨重建、皮瓣修复、血管移植重建技术等）治疗复发性难治性恶性肿瘤，取得了显著疗效。

2、肢体恶性骨肿瘤的保肢治疗。

在江西省内率先开展肿瘤型人工反肩关节置换、肘、腕、踝等关节置换进行保肢手术，经典型骨肉瘤的保肢率达90%以上（达国内领先水平），特别是对于儿童恶性骨肿瘤，采用生物学重建、可延长型假体等技术进行保肢，取得了良好的效果。对于巨大的或复发性软组织肉瘤，采用皮瓣、血管移植重建技术进行保肢。

3、骨转移瘤的综合治疗。

恶性肿瘤骨相关事件是骨转移瘤中最为常见且严重的表现。本科室在肺、乳腺、肾、前列腺、结直肠等来源的骨转移瘤的治疗上积累了大量的临床经验。采取全面细化分期评估，根据患者的机体状况、肿瘤病理学类型、病变累及范围（临床分期）和发展趋势，采取多学科综合治疗模式，有计划、合理地制定个体化全身治疗为主综合治疗方式，包括：系统治疗（化疗、分子靶向、免疫）、手术、放疗、粒子植入、射频消融、冷冻、中医药等方法，引入精准、微创治疗理念，取得了十分优良的临床疗效，改善了患者的生活质量，延长了患者的生存期。

4、科室采用内外科合作、中西医结合的运作模式。

在江西省率先开展了内外科无缝对接的一体化治疗模式。科室由两名内科医生专门负责恶性肿瘤患者的化疗、靶向、免疫等综合治疗，积累了丰富的临床经验。同时，我们采用中西医结合方法，倡导中医药“减*化疗”理念，运用中医药防治化疗的*副反应，如化疗后骨髓抑制、恶心、呕吐、食欲减退、便秘等，疗效十分显著，得到了患者的广泛认同，成为专科特色。

5、人性化的人文关怀。

坚持以病人为中心，重视患者的人文关怀。在临床工作中，团队坚持每天三次大查房制度，积极解决患者围手术期间和化疗期间的问题。护理团队对患者实行入院至出院全流程精细化管理，降低了肿瘤患者的焦虑和不安。医护密切合作，全程做患者健康的守护神。

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