新华制药头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价 [复制链接]

经济导报记者韩祖亦

新华制药17日晚间公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药也因此成为国内首家通过头孢拉定胶囊（0.25g）仿制药一致性评价的企业。

经济导报记者了解到，年10月22日，新华制药向国家药品监督管理局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。头孢拉定适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

资料显示，头孢拉定为美国BRISTOLMYERSSQUIBB公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于年1月在美国申报上市，上市两个规格：0.25g和0.5g。年头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复）在中国本地化生产，持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司，注册两个规格0.25g和0.5g。

目前，于中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、湖南科伦制药等。头孢拉定制剂年全球销售额约为万美元。

经济导报记者获悉，根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。