格隆汇3月14日丨丽珠集团(.SZ)公布，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔〕50号)乙类品种，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。
目前，国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文，其中12家通过本品的一致性评价(包括丽珠制药厂)。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内克拉霉素口服制剂产品年度终端销售金额约为人民币5.31亿元，年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。
克拉霉素片为公司重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一，维三联年度的销售收入约为人民币2.42亿元，年前三季度的销售收入约为人民币2.44亿元。
截至该公告披露日，克拉霉素片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币.42万元。