根据医药云端工作室统计,本周(年10月25日-年11月1日),新增23个品种(视同)通过一致性评价,具体如下:
三款注射剂通过补充申请的方式通过一致性评价
值得注意的是,本周再添三款注射剂通过补充申请的方式通过一致性评价。分别是正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齐鲁和豪森的注射用硼替佐米以及科伦药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液。截至目前已有7款注射剂通过补充申请通过一致性评价。醋酸加尼瑞克注射液醋酸加尼瑞克注射液是一种人工合成的多肽,属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,用于接受辅助生殖的妇女,她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克,避免过早出现促*体激素(LH)峰。醋酸加尼瑞克注射液的原研厂家为默沙东,商品名为Orgalutran,年6月在中国上市。正大天晴开发的药物醋酸加尼瑞克注射液(晴乐)于年5月3日获批在国内上市,成为该产品的国内首仿药。米内网数据显示,年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端醋酸加尼瑞克注射液销售规模接近1亿元,同比增长12.5%。
注射用硼替佐米硼替佐米是一种蛋白酶体复合物抑制剂,由美国强生和日本武田共同开发,年5月在美国上市,用于多发性骨髓瘤。年全球销售23亿美元,年进入中国,商品名:万珂。年11月21日,豪森获得注射用硼替佐米首仿批文,商品名/商标名:“盺泰”。石药集团按4类申报的该药于年6月获批,并视同通过一致性评价,为国内首家过评。目前该药品已集齐三家过评。
据Insight数据库显示,该品种目前共有9家企业申请中,含3家补充申请一致性评价,6家新注册分类报上市。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染包括混合细菌感染,为版国家医保目录品种,及版国家基药目录品种。据公开数据显示,年该品种中国销售额约17.9亿元人民币。Insight数据库显示,目前该品种已有2家企业按照新注册分类4类获批后视同通过一致性评价,分别是海南爱科制药和天津红日药业,科伦药业为首家按照补充申请过评的企业。5款药品全国首家(视同)过评本周有5款药品全国首家(视同)通过一致性评价,分别是正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、哈尔滨三联药业的长春西汀注射液、迪沙药业集团的头孢克洛颗粒、江苏国丹生物的盐酸法舒地尔注射液以及上海朝晖药业的丙硫氧嘧啶片。
长春西汀注射液
长春西汀是植物长春花中发现的吲哚类生物碱,是植物渊源的单分子泛受体抑制剂,具有多种药理作用,能改善大脑代谢、血流量及血液流变学性质,用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
长春西汀注射剂为版国家医保目录乙类药品,是临床常用的卒中后治疗药物。据PDB医院用药数据显示,长春西汀注射液(小容量注射剂)年在国内医院销售额约为人民币6.42亿元。
丙硫氧嘧啶片
丙硫氧嘧啶片是一款抗甲状腺药物,通过甲状腺内抑制过氧化物酶,阻止甲状腺素的合成。本次上海朝晖药业补充申请过评,意味着该品种迎来了首家过评。
Insight数据库显示,除本次获批的上海朝晖药业外,另外16家此前拥有丙硫氧嘧啶片批文的企业尚未启动一致性评价程序。另外,该成分还包括肠溶胶囊和肠溶片两种机型,当前都未有企业过评。
头孢克洛颗粒
头孢克洛,适用于支气管炎、咽炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染等敏感病原菌所致感染。
目前国内获批的头孢克洛剂型有片剂、胶囊剂、分散片、干混悬剂、缓释片/胶囊、颗粒剂、泡腾片等14种(含复方)。
目前头孢克洛胶囊和头孢克洛缓释片均已有企业过评,其中头孢克洛胶囊已集齐三家过评。值得注意是,头孢克洛胶囊已入选第三批国采品种目录,随着颗粒剂型相继过评,同通用名下的所有剂型将同台竞技,届时集采企业格局将进一步扩大。
盐酸法舒地尔注射液
盐酸法舒地尔属于异喹啉磺胺衍生物,是一种新型的钙离子拮抗剂,临床上适应于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。该产品由日本旭化成制药株式会社研发生产,注射液于年6月获得FDA批准上市。
目前国内市场有1家跨国企业及超过30家国内企业拥有盐酸法舒地尔注射液生产批文。米内网数据显示,年中国公立医疗机构终端盐酸法舒地尔注射液销售额为6.32亿元,同比下滑14.84%,天津红日药业以62.14%的市场份额位居首位。
全国最新过评数据通报:目前已有个品规通过一致性评价,个品规集齐三家以上(含三家)过评据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有个品规通过一致性评价。其中个品规已集齐三家以上过评(如需获取完整过评数据,可联系