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有临医药完成超亿元A+轮融资
6月3日，上海有临医药科技有限公司（以下简称“有临医药”）宣布完成超亿元的A+轮融资，由钟鼎资本领投，老股东千骥资本持续加码，仁金投资跟投。有临医药成立于年，聚焦肿瘤领域，致力于为客户提供临床策略咨询、方案设计、临床监查、临床统计、数据管理、受试者招募、生物分析第三方医学影像评估以及临床研究人员外派服务等智能化临床研究服务。而在传统CRO公司依靠人工进行数据录入，人工监查管理时，有临医药已运用临床研究智能管理系统与嵌入式SMO服务解决这一痛点。截至目前，有临医药的智能临床试验系统已与多家中心交付运行，未来计划与30多家研究中心进行合作。本轮融资后，有临医药所获资金将用于加速数字化临床试验系统开发与布署、专业临床服务团队扩充。
来源：亿欧网官方帐号
FineHeart宣布完成B轮融资
近日，临床前医疗设备公司FineHeart宣布成功完成万欧元B轮融资，本轮融资由由工业和独立投资者共同领投。融资所得资金将帮助公司为年进行的首次人体临床试验做准备。该公司开发的ICOMSFLOWMAKER?是一种植入式心输出量管理系统，旨在解决严重心力衰竭患者的未满足需求。FineHeart公司首席执行官兼联合创始人阿诺德·马斯卡雷尔说：“我很高兴能够与这样一批优秀的投资者一起完成这次融资，这些投资者致力于FineHeart公司的长期增长，并与我们有共同的抱负，即成为全世界心脏病医疗设备领域的新公司。“这个股东财团代表了一种新的方法，超越了简单的财*支持。我们汇集了来自世界各地的优秀技术和著名医学专家的专业知识，心脏病专家通过FineHeart公司进行了个人投资，做出了巨大贡献。我非常感谢他们的支持，我重申我们决心提供ICOMSFlowmaker?公司所代表的颠覆性治疗。“
来源：众成医械
微创医疗拟发行5年期可转债筹资7亿美元
6月2日，微创医疗拟发行5年期可转债筹资7亿美元，初始换股价每股股份92.港元，预计债券所得款项净额约为6.8亿美元，集团拟将发行债券所得款项净额用于研发投资、若干资本开支及营运资金用途。微创医疗是一家创新型高端医疗器械集团。已上市产品余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、体外诊断与体内外影像、等十二大业务集群。
来源:界面新闻
新疆全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯系列活动
近日，新疆自治区药监局全面开展《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣贯系列活动，旨在提升医疗器械产品质量意识，此次宣传活动，是自治区药监局今年以来开展的一系列《条例》宣传活动之一。活动中，自治区药监局医疗器械监管处监管人员、医疗器械生产经营企业代表和使用单位代表共同走进节目直播间，向听众介绍《条例》出台背景、修订历程、重点内容、制度创新，以及《条例》医疗器械全生命周期作出的新要求、新规定，将自治区药监局《条例》宣传系列活动推向高潮。
来源：网易号
中检院就重组胶原蛋白等2项行业标准征求意见
6月1日，中检院发布《关于征求重组胶原蛋白等2项行业标准意见的通知》，包括重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等意见的征求。该文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。鉴于目前的技术研发现状，该文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物，基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。
来源：众成医械
普利制药注射用泮托拉唑钠获得加拿大卫生部批准
6月3日，普利制药发公告称，于近日收到加拿大卫生部签发的注射用泮托拉唑钠批准通知。注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。其分子由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对H+、K+-ATP酶具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌，适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
来源：新浪医药新闻
首个新一类抗真菌药Brexafemme获批
6月2日，Scynexis公司宣布，美国食品和药物管理局已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme，该药是一种口服药物，用于治疗外阴阴道念珠菌病女性患者。外阴阴道念珠菌病（VVC）俗称念珠菌引起的阴道酵母菌感染，是第二常见的阴道炎病因。虽然这些感染通常是由白色念珠菌引起的，但氟康唑耐药的念珠菌菌株，如光滑念珠菌，已经被报道越来越普遍。VVC可导致严重的发病率，包括严重的生殖器不适、性快感降低、心理痛苦和生产力丧失。典型的VVC症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、阴道粘膜脱落和阴道分泌物异常。据估计，全世界70-75%的女性一生中至少会有一次VVC发作。Brexafemme是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。
来源：药明康德
特一药业甲硝唑片、盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价
特一药业6月3日晚间公告，公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的“甲硝唑片”及“盐酸克林霉素胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性;盐酸克林霉素胶囊主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。上述两药品仿制药质量和疗效一致性评价的通过，为特一药业后续品种通过该一致性评价提供重要经验借鉴，有利于参与集采投标，增加产品销售渠道，扩大产品市场份额。盐酸克林霉素胶囊主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染。
来源：新浪医药新闻
降低肾细胞癌复发风险32%重磅PD-1抑制剂3期结果积极
6月3日，默沙东公司宣布，其重磅PD-1抑制剂Keytruda作为辅助疗法，在治疗早期肾细胞癌（RCC）患者的3期临床试验KEYNOTE-中获得积极结果。中位随访时间为24个月时，Keytruda与安慰剂相比，在接受肾脏全部切除或者切除肾脏和转移性病灶的肾细胞癌患者中，将患者疾病复发或死亡风险降低32%。在总生存期方面，观察到Keytruda将死亡风险降低46%。肾细胞癌是最常见的肾癌，占肾癌总数的90%。据估计，在年全球大约有超过43万名新确诊的肾癌患者，其中接近18万人因此去世。默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda已经获得FDA批准，与化疗联用一线治疗肾细胞癌。Keytruda与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法也获得FDA授予的优先审评资格，有望获批今年夏天获批一线治疗RCC。
来源：药明康德
降低乳腺癌复发风险42%奥拉帕利3期临床结果积极
6月3日，阿斯利康和默沙东联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza），在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。名为OlympiA的3期临床试验是一项双盲；含安慰剂对照的多中心临床试验。携带gBRCAm的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，在完成局部治疗以及新辅助或辅助化疗之后，随机接受奥拉帕利或安慰剂的治疗。试验结果显示，在接受治疗3年后，奥拉帕利组患者中85.9%没有出现癌症复发或新的癌症，而对照组这一数值为77.1%。奥拉帕利同时达到远端无病生存期的关键性次要终点，将远端疾病复发或死亡风险降低43%。
来源：药明康德
信达PD-1第3项适应症获批一线治疗鳞状NSCLC
6月3日，国家药品监督管理局（NMPA）