TUhjnbcbe - 2021/9/9 19:31:00
5月27日，盟科医药和浙江华海药业共同申报的1类抗菌药物「康泰唑胺片」（Contezolid）上市申请进入在审批状态（受理号：CXHS），预计即将获批，用于皮肤和软组织感染治疗。这将是盟科首个商业化的1类新药。康泰唑胺是盟科医药自主研发的一款具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药物，用于治疗革兰氏阳性菌，包括耐甲氧西林金*色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。据悉，此款创新药是由浙江华海药业提供CMO，盟科药业为其MAH持有人。国产首个恶唑烷酮类抗菌药，研发历时12年年1月，康泰唑胺的上市申请被CDE受理，且被纳入优先审评范围，该药上市后，将成为盟科医药获批上市的首个1类新药。在全球范围内，第一款上市的恶唑烷酮类抗菌药为辉瑞子公司Pharmacia研发的利奈唑胺，商品名Zyvox，于年经美国FDA批准上市，用于治疗革兰阳性（G+）球菌引起的感染性疾病，包括耐甲氧西林金*色葡萄球菌（MRSA）感染以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染等，其剂型包括注射剂、片剂以及干混悬剂。自上市十余年来，利奈唑胺鲜有竞争对手。此次康泰唑胺的获批将成为国产首个恶唑烷酮类1类新药，上市后将与利奈唑胺同台竞争。根据公开信息，康泰唑胺与利奈唑胺开展的头对头研究结果表明：康泰唑胺对革兰氏阳性菌，包括多重耐药菌MRSA感染的临床疗效，和利奈唑胺相当。年9月，盟科医药公布其首个抗菌新药康泰唑胺（contezolid，又名MRX-I)，在中国开展的一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性3期临床试验获得积极结果。康泰唑胺在主要终点治愈检验期的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了较低的药物相关的血液学不良事件。这项双盲研究在中国的50个地点进行。患有cSSTI的患者随机接受每日两次口服mg康泰唑胺或mg利奈唑胺口服，持续7至14天。在招募的位患者中，有位在治疗试验（TOC）访视时可进行临床评估（CE）。对于CE患者，在TOC访视时的临床治愈率康泰唑胺（93.0％）和利奈唑胺（93.4％）相当，达到了-10％的非劣效性。还达到了所有次要疗效终点，包括治疗结束（EOT）访视时的临床治愈率，TOC访视时的微生物清除率以及TOC访视时的总体缓解率，表明康泰唑胺和利奈唑胺的治疗结果相似。治疗组之间的不良事件也相当。根据Insight数据库，目前国内虽无国产恶唑烷酮类创新药上市，但利奈唑胺仿制药竞争者众多，国内包括原研厂家辉瑞在内，已有14家企业的利奈唑胺获批上市，剂型覆盖片剂、注射剂及混悬剂，另有11家企业正处于上市申请中，竞争激烈。来自Insight数据库（