1、默沙东、欧洲癌症研究和治疗组织、欧洲胸部肿瘤平台联合宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda的一项3期临床试验中期分析获得积极结果。该试验达到了其双重主要终点之一，即与安慰剂相比，Keytruda用于辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌患者时，患者经手术切除治疗后的无病生存期显著改善。2、阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与抗CTLA-4抗体tremelimumab联用，在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中与活性对照相比，显著延长患者的总生存期。试验结果显示，接受这一给药方案治疗的患者，与活性对照组相比，死亡风险降低22%。中位总生存期为16.4个月，活性对照组为13.8个月。大约31%的患者在接受治疗3年后仍然活着，对照组这一数值为20%。Tremelimumab和Imfinzi组合的客观缓解率为20.1%，高于对照组的5.1%。3、默沙东公布代号为KEYNOTE-的III期临床试验最终结果。该项研究意在评估Keytruda联合最佳支持治疗在先前接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中的疗效。Keytruda+BSC在主要终点OS方面表现出显著统计学和临床意义的改善，与安慰剂+BSC相比，患者死亡风险降低了21%，中位OS为14.6个月，而安慰剂+BSC组中位OS为13.0个月。Keytruda+BSC组患者两年内存活的比例为34.3%，而安慰剂+BSC组为24.9%。4、阿斯利康宣布抗PD-L1单抗Imfinzi联合标准护理化疗一线治疗晚期胆道癌的III期TOPAZ-1研究获得积极结果。与单独化疗相比，BTC患者的总生存期和无进展生存期具有统计学意义和临床意义改善。此外，Imfinzi联合化疗可使疾病进展或死亡风险降低25%。联合治疗组的中位PFS为7.2个月，而化疗组为5.7个月。联合治疗组的客观缓解率为26.7%，而单独接受化疗的患者的ORR为18.7%。5、优时比宣布了抗IL-17A/F抗体Bimzelx的一项3期临床试验的积极中期分析结果。试验达到其主要终点和所有重要次要终点，bimekizumab能有效改善活动性非放射学中轴型脊柱关节炎成人患者的临床症状。这项试验与该药在强直性脊柱炎患者中开展的另一项试验，共同证明了bimekizumab在整个疾病谱系中的治疗潜力。第16周时，与安慰剂相比，bimekizumab组达到试验主要终点，获得国际脊柱关节炎协会评估40%应答的患者比例表现出具有统计学显著性和临床意义的改善。ASAS测量了4个不同领域的疾病改善：患者对疾病活动、脊柱疼痛、身体功能和炎症的整体评估。ASAS40意味着症状较基线改善至少40%。6、辉瑞公布了一项3期临床研究的阳性顶线结果。该研究在美国例年龄≥65岁的成人患者中开展，描述了沛儿20与COVID-19mRNA疫苗Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine同时接种、或每种疫苗与安慰剂同时接种的安全性和免疫原性。结果显示，当与一剂Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine或安慰剂同时接种时，Prevnar20针对所有20种血清型诱导的免疫应答相似。当与Prevnar20或安慰剂同时接种时，加强剂量Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine诱导的免疫应答也相似。Prevnar20与加强剂量Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine共同接种时的安全性概况反映了Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine加强剂量的安全性。7、默沙东和卫材公布了一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果达到其双重主要终点，即与化疗相比，接受抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合治疗的晚期子宫内膜癌患者，在总生存期和无进展生存期方面均表现出显著改善。试验数据显示，相比化疗组，Keytruda/Lenvima组的中位PFS和中位OS都显著更高。安全性上，Keytruda/Lenvima组有88.9%的患者发生3级或以上不良事件，化疗组的患者比例为72.7%。8、消息显示，Moderna正积极准备在年秋季之前推出三合一疫苗，该疫苗将对COVID-19和流感同时有效，同样也可预防RSV感染。9、Ionis宣布其合作伙伴罗氏制药正在设计一项新的2期临床，以评估ASO药物tominersen在亨廷顿病中的疗效。10、AldeyraTherapeutics宣布，在研疗法reproxalap滴眼液治疗干眼症患者的一项2期临床试验获得积极顶线数据。试验两个终点表明，与活性药物对照组相比，接受reproxalap治疗患者报告的眼部不适（p=0.）和瘙痒症状（p=0.01）评分都显著更低。11、国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市申请。临床前药效学研究显示，VV在体外对新冠病*原始病*株和变异株，例如德尔塔病*等都有显著的抑制活性作用。企业评估预计于年下半年递交上市申请，国内上市申请正同步推进中。12、科霸生物在美国启动其单克隆抗体药物SPX-的I期临床试验，主要探索SPX-治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌、和卵巢癌病人的安全性和疗效。13、基石药业舒格利单抗注射液一线治疗转移性非小细胞肺癌的III期临床研究GEMSTONE-达到总生存期的研究终点。结果显示，舒格利单抗联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。它是全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗，OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。14、亦诺微医药静脉注射疱疹溶瘤病*MVR-TIV已完成美国临床1期试验前2个剂量组的爬坡试验，研究招募了胰腺癌、结肠癌、肺癌和子宫内膜癌晚期等患者，并取得良好的安全性和耐受性结果，未出现剂量限制*性以及治疗相关的严重不良事件。15、海创药业宣布，其靶向雄激素受体的口服蛋白靶向降解嵌合体在研药物HP在澳大利亚的1期临床试验实现首例患者给药。HP由海创药业自主研发，作为一款口服PROTAC在研药物，它可高选择性地靶向降解雄性激素受体，具有治疗耐药性前列腺癌的潜力。16、科望医药在研创新抗体药物ES在美国完成1期临床试验首例患者给药。资料显示，ES为科望医药自主研发的抗CD39单克隆抗体。17、药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了CDR/TIGIT双抗SHR-2的I期临床研究，意在评估该候选药物单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。18、ClinicalTrials.gov网站显示，信达生物已在中国境内启动了一项IBI针对实体瘤的1期临床试验。IBI是信达生物采用通用“模块化”结构设计的一款靶向Claudin18.2的在研CAR-T细胞治疗产品。19、复星医药控股子公司的两款在研新药在中国境内启动3期临床试验。分别为：1）控股子公司奥鸿药业就CDK4/6抑制剂FCN-c启动3期临床，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌；2）控股子公司江苏万邦就ALK/ROS1抑制剂丁二酸复瑞替尼胶囊启动3期临床，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。
药物审批FDA
1、阿斯利康和第一三共宣布已收到美国FDA接受其抗体偶联药物Enhertu补充生物制品许可申请的通知，用于既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的治疗。该sBLA申请也获得了优先审评资格，PDUFA日期为年的第二季度。2、FateTherapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT的IND申请。这是一款经过多重工程修饰、诱导iPSC衍生的“即用型”嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法。3、AntaresPharma宣布，美国FDA已授予ATRS-快速通道资格，用于肾上腺危象抢救。4、Diadem宣布，美国FDA已授予AlzoSurePredict检测突破性医疗器械资格，这是Diadem基于血液的生物标志物的预后检测方法，旨在高精度地识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在症状明显之前是否会进展为阿尔茨海默病。5、再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制品许可申请，用于联合含铂双重化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌患者。6、蓝鸟生物称，FDA已延长了其2款慢病*载体基因疗法生物制品许可申请的审查期，分别为：Zynteglo治疗β地中海贫血，以及Skysona治疗脑肾上腺脑白质营养不良。beti-cel和eli-cel的《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期分别为年8月19日和年9月16日。7、加科思AuroraA抑制剂JAB-在美国获批临床，将在美国开展针对多种晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。JAB-是一种高选择性小分子AuroraA抑制剂，JAB-在细胞水平可以抑制AuroraA活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长。8、纽福斯生物两款在研眼科体内基因治疗药物迎来新进展，分别为：NR在美获批临床，针对适应症为ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变；NFS-02获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗ND1突变引起的LHON。9、华海药业下属子公司华奥泰生物HB注射液临床试验申请获FDA批准。HB能同时高特异性地与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。10、歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国的IND申请获批，用于慢性乙肝。11、泽璟制药ZG粉针剂临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗实体瘤患者。
NMPA
1、CDE公示，辉瑞申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗的多发性骨髓瘤患者。elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。2、CDE