规格：50mg
上市许可持有人：福安药业集团湖北人民制药有限公司
注射用替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。
注射用替加环素原研产品Tygacil由辉瑞惠氏研发，于年6月在美国获批，年11月获批进入中国，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有江苏豪森药业、正大天晴药业等，已有4家注射剂厂家通过仿制药一致性评价。据统计，注射用替加环素年全球销售额约为34,.02万美元，其中中国销售额约为19,.55万美元。
年8月31日
誉衡药业获批上市规格：mg（4ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准本品注册，发给药品注册证书，适应症为：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。
赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。年1月22日，誉衡生物委托无锡药明生物技术股份有限公司研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗注射液提交新药上市申请，首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。赛帕利单抗注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期注册临床研究中客观缓解率（ORR）达到91.67%。
截至目前，除誉衡生物赛帕利单抗外，已有五款其他获批准的国产PD-1单抗，即君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗及康方生物派安普利单抗。根据各公司年年度报告，君实生物特瑞普利单抗年销售收入为10.03亿元人民币；信达生物信迪利单抗年销售收入为22.9亿元人民币；百济神州替雷利珠单抗年销售收入为1.63亿美元。
年9月1日
海思科获批上市规格：ml［复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液ml；葡萄糖（10％）电解质注射液ml］
注册分类：化学药品3类
复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液原研厂家为Baxter公司，作为营养补充剂通过胃肠外为患者提供营养素（氨基酸和葡萄糖）和微量元素（电解质）。本品为含15种氨基酸和10%葡萄糖的双室袋肠外营养制剂，其组成配方能够满足肠外营养病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是构成蛋白质的基本单位，用于合成蛋白质和其他生物分子，或者氧化为尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖经氧化为二氧化碳和水，产生能量。输注本品，既可以补充氨基酸，又可以补充葡萄糖和电解质，且配方科学，符合全肠外营养的要求。本品包装采用外阻隔袋三层共挤输液用双室袋，复方氨基酸注射液和葡萄糖（10%）电解质注射液包装于双室输液袋中，两室以可剥离封条相隔离，使用前挤压或滚压腔室使可剥离封条破裂从而使两腔室的内容物相混合，即刻便完成混合配制，不需在洁净台上操作。双室袋医院临时配制的麻烦和减少污染的机会，从而大大提高了效率和安全性，是目前全肠外营养给药的发展方向之一。我公司获批复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液剂型、规格、适应症与原研一致。目前为视同通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。
石药集团获批上市石药集团宣布，公司附属公司石药集团欧意药业开发的「磷酸奥司他韦胶囊(75mg)」已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥司他韦是一种选择性的流感病*神经氨酸酶抑制剂，能够通过抑制甲型和乙型流感病*的神经氨酸酶活性，抑制病*从被感染的细胞中释放，减少甲型或乙型流感病*的播散。该产品适用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，也可用于成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
中国生物制药获批上市
中国生物制药宣布，集团开发的抗病*新产品「索磷布韦片」（商品名称：索卫迪）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，同品种仿制药国内第二家获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
索磷布韦用于治疗慢性丙型肝炎病*（HCV）感染，具有泛基因型疗效、临床治愈率高、给药方便、无明显副作用、病*耐药发生率低、重度肝病患者安全有效性高等特点。索磷布韦的出现，使丙肝彻底成为一种临床可治愈的疾病，目前国内外多部最新指南均推荐索磷布韦作为丙肝的一线治疗药物。
世界卫生组织提出「年消除病*性肝炎作为公共卫生威胁」的目标。作为丙肝治疗方案的核心药物，索磷布韦是实现这一目标的关键元素之一。索卫迪的获批，将有助于进一步减轻国内丙肝患者治疗负担，为尽早实现清除丙肝做出贡献。
中国生物制药获批上市
中国生物制药宣布，集团开发的抗肿瘤药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」（商品名称：泽万欣）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
甲磺酸仑伐替尼胶囊是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者，以及放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。甲磺酸仑伐替尼胶囊被多个国内外权威指南所推荐，作为肝细胞癌系统性一线治疗以及放射性碘难治性分化型甲状腺癌系统治疗的一线优选；用于肝细胞癌治疗，已被纳入国家医保。除上述两个适应症外，甲磺酸仑伐替尼胶囊用于其他肿瘤的治疗也在开发中。
年9月2日
以岭药业获批上市
规格：2.5mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：北京以岭生物工程技术有限公司
来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片由NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP研发，于年在美国获批上市。当前，中国市场来曲唑片主要生产商为诺华、恒瑞、海正等，年销售额约为9.4亿元（数据来源于IMS数据库）。
来曲唑片为公司中美双报品种。年11月，来曲唑片获得美国FDA批准。年9月，来曲唑片进入国家药品监督管理局药品审评中心发布的拟优先审评产品名单。
年9月3日
药明巨诺获批上市公司宣布，国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（「CAR-T」）细胞免疫治疗产品倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液（「relma-cel」），研发代号：JWCAR）的新药上市申请（「NDA」），用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（「r/rLBCL」）。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。
作为药明巨诺的首款CAR-T产品，倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）是在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，基于中国市场的需求，由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得「重大新药创制」专项、新药上市申请优先审评资格（r/rLBCL）、及突破性治疗药物认定（滤泡性淋巴瘤）等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止，已经有多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗，使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。
辰欣药业通过一致性评价规格：mg
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更:(1)变更处方工艺。(2)变更注册标准。(3)变更直接接触药品的包装材料或者容器。质量标准、说明书照所附执行,有效期24个月。注:1、请申请人与国家药典委员会接洽阿司匹林肠溶片国家标准的修订事宜。2、本品工艺验证和现场检查批量为万片,今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证。
阿司匹林使血小板的环氧合酶（即前列腺素合成酶）乙酰化，从而减少血栓素A2（TXA2）的生成，对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用；对ADP或肾上腺素诱导的II相聚集也有阻抑作用；并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗原-抗体复合物、某些病*和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集，由此预防血栓的形成。根据PDB医院数据，年，规格为0.1g的阿司匹林肠溶片，在售5家药业公司销售额总计2.62亿元。
辰欣药业获批上市
规格：0.5g
注册分类：化学药品4类
盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食及体育运动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。对于1型或2型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降糖药合用，具协同作用。根据年PDB医院统计数据，目前规格为0.5g的盐酸二甲双胍片，全国八家相关医药公司销售额总计4.68亿元，销量总计4.33亿片。
恒瑞医药新增适应症获批规格：10ml（含碘（I）mg/ml）
注册分类：原化学药品6类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“用于子宫输卵管造影”，发给药品注册证书。
碘化油注射液最早于年3月在美国获批上市，我国于1年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口，目前本品已在全球多个国家上市销售。公司的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于年9月获批上市。截至目前，除公司外，国内已有烟台鲁银药业、上海旭东海普药业的碘化油注射液获批上市。经查询，年罂粟乙碘油注射液全球销售额约为1,万美元。截止目前，罂粟乙碘油注射液相关项目累计已投入研发费用约为4,万元。
恒瑞医药通过一致性评价
规格：50ml：16g（I）
碘佛醇注射液为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，最早由Mallinckrodt公司开发，于年在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市销售。除Mallinckrodt公司开发的碘佛醇注射液外，国内仅有公司碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。
经查询，年碘佛醇注射剂全球销售额约为3.88亿美元。截至目前，碘佛醇注射液（规格：50ml：16gI）仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为万元。
年9月4日
天药股份通过一致性评价
规格：5ml：0.1g
上市许可持有人：天津金耀药业有限公司
盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地*类中*、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。金耀药业盐酸利多卡因注射液于2年12月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。年11月金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交盐酸利多卡因注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，金耀药业盐酸利多卡因注射液通过一致性评价。截至目前，金耀药业在盐酸利多卡因注射液研发项目上已投入研发费用约为1,万元。
目前国内市场有69家企业的盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）获批上市，年8月公司子公司天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司的盐酸利多卡因注射液通过一致性评价，为国内该药品通过一致性评价的第二家企业本次金耀药业盐酸利多卡因注射液通过一致性评价，为国内该药品通过一致性评价的第三家企业。根据米医院数据（医院、医院、医院、乡镇卫生院）显示，盐酸利多卡因注射液（规格：5ml：0.1g）年销售额约5亿元，年销售额约4.7亿元。
天药股份通过一致性评价（首家）
规格：10ml:0.25g
上市许可持有人：天津金耀药业有限公司
氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。金耀药业氨茶碱注射液于2年12月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。年6月金耀药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交氨茶碱注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，金耀药业氨茶碱注射液通过一致性评价。截至目前，金耀药业在氨茶碱注射液研发项目上已投入研发费用约为万元。
氨茶碱注射液参比制剂厂家为HospiraInc.，最早于年在美国上市。目前国内市场有42家企业的氨茶碱注射液获批上市，其中金耀药业为国内氨茶碱注射液通过一致性评价的首家企业。根据米医院数据（医院、医院、医院、乡镇卫生院）显示，氨茶碱注射液年销售额约5,万元，年销售额约5,万元。
特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。
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